Hygienische Raumlufttechnik für medizinische Anwendungen

Zentrale RLT-Geräte für medizinische Bereiche müssen gemäß DIN EN 1946 T4 - Hygiene- und Reinraumtechnik ausgeführt werden.

Einbaukomponenten und Gehäuseinnenseiten sind chemiekalienfest beschichtet, der Edelstahl-Boden erlaubt ein rückstandsfreies Auswischen ohne Vertiefungen und Nuten.

Die hygienisch einwandfreie Ausführung der Hygiene-Klimageräte erfolgt nach den Bestimmungen der RLT 01 des Herstellerverbandes Raumlufttechnische Geräte e. V.

Die Notwendigkeit von RLT-Anlagen wird im Wesentlichen durch folgende Kriterien bestimmt:

• Aufrechterhaltung eines physiologischen und behaglichen Raumklimas
• Ausreichende Versorgung der Räume mit Sauerstoff und Abführung von Kohlendioxid
• Management thermischer Lasten
• Reduzierung des Gehaltes an schädigenden Gasen und Geruchsstoffen
• Verringerung der Konzentration an Mikroorganismen (Infektionsprophylaxe) und partikulären Belastungen
• Kompensation ungünstiger äußerer und innerer Gegebenheiten (z. B. nicht zu öffnende Fenster, innenliegende Räume, stark belastete Außenluft)
• Optimierung des Energiemanagements

Geräte gem. DIN EN 1946 T4 werden RLT-Geräte ausgeführt für den Einsatz in folgenden Räumen:

• Krankenhäuser
• Tageskliniken
• Eingriffsräume in Arztpraxen
• Ambulante Operationszentren/-einrichtungen
• Dialysezentren
• Radiologische Zentren
• Einrichtungen für interne und externe Einheiten für die Aufbereitung von Medizinprodukten.

In der Planung von RLT-Anlagen wird in den letzten Jahren verstärkt auf die Einhaltung der VDI 6022 geachtet. Das Ziel dieser Richtlinienreihe „Raumlufttechnik, Raumluftqualität“ ist die Schaffung von gesundheitlich zuträglicher Atemluft in Gebäuden. Dabei ist das Minimalziel, dass die in den Raum abgegebene Luft nicht schlechter ist als die vom Gerät oder der Anlage angesaugte Luft. Die Raumlufttechnik darf also nicht selbst Quelle von Verunreinigungen sein. In speziellen Anwendungsbereichen ist die Forderung an die Zuluftqualität noch weit höher. Hier sind Krankenhäuser und Lebensmittelherstellungen sofort im Fokus. Es gibt aber eine Vielzahl von Bereichen, in denen die Belastung mit Keimen oder Partikeln kritisch sind.  

Im Bereich des Gesundheitswesens ist die Belüftung über folgende Normen hauptsächlich geregelt: 

• DIN 1946-4 Raumlufttechnik - Teil 4: Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens
• VDI 3803-1 Raumlufttechnik - Bauliche und technische Anforderungen - Zentrale RLT-Anlagen und
• VDI 6022-1 Raumlufttechnik, Raumluftqualität - Hygieneanforderungen an raumlufttechnische Anlagen und Geräte.

Die folgende Übersicht soll einige Anforderungen an RLT-Geräte darstellen, hat aber keinen Anspruch auf Vollständigkeit. 

a) Abluft im Bereich der Infektiologie muss u.U. auch H13 filtriert werden

Im Bereich der Prozesstechnik finden sich immer wieder erhöhte Anforderungen um Fertigungsabweichungen zu minimieren oder Reinheitsvorgaben einzuhalten. 

"Raum mit definierter Konzentration luftgetragener Partikel, der so konstruiert und verwendet wird, dass die Anzahl der in den Raum eingeschleppten bzw. im Raum entstehenden und abgelagerten Partikel kleinstmöglich ist, und in dem andere reinheitsrelevante Parameter wie Temperatur, Feuchte und Druck nach Bedarf geregelt werden." (VDI 2083-1) 

Die folgende Tabelle zeigt einen kurzen Überblick über einige prominente Bereiche und die Anwendung findenden Regularien. 

• DIN EN ISO 14644-1 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration
• VDI 2083-1 Reinraumtechnik - Partikelreinheitsklassen der Luft
• EU-GMP Good Manufacturing Practice
• ECSS-Q-ST-70-01 Cleanliness and contamination control

Reinräume bzw. Reinsträume stellen besonders hohe Anforderungen an die Umgebungsluft. Die Partikelanzahl muss auf ein Minimum reduziert werden. In der unten angefügten Tabelle finden Sie die Einstufungen von Reinräumen nach DIN EN ISO 14644-1. Die Einstufung nach US FED STD 209E / 209D (Reinraumklassen 1 - 100.000) ist seit dem 29. November 2001 nicht mehr gültig, es gelten seither die Reinraumklassen ISO 1 - ISO 9 bzw. weiterhin die GMP-Klassifizierungen. 

a) GMP unterscheidet in KBE (koloniebildene Einheit) und Partikelzahl sowie in Ruhe- und Betriebszustand - hier nur Ruhezustand und Partikelanzahl dargestellt

Der EU-GMP-Leitfaden bzw. die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung beschreibt in den folgenden Punkten die Erforderlichkeit von geeigneten Lüftungsanlagen: 

GMP 4.11 (iii) Beleuchtung, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Belüftung sollten für die ausgeführten Aktivitäten geeignet sein und weder die ATMPs noch das Funktionieren der Ausrüstung nachteilig beeinflussen. 

4.29 Produktionsbereiche sollten wirkungsvoll belüftet sein, mit Belüftungssystemen (einschließlich Temperatur und, falls nötig, Luftfeuchtigkeits- und Filterkontrollsystemen), die den dort gehandhabten Produkten, den durchgeführten Arbeitsgängen sowie der äußeren Umgebung angemessen sind. 

4.74 Räumlichkeiten, in denen Labortiere gehalten werden, sollten von den Produktions-, Lager- und Qualitätskontrollbereichen isoliert sein und über einen separaten Eingang und separate Belüftungsanlagen verfügen. 

Um Feuchte und Temperatur im jeweils erforderlichen Rahmen zu halten sollten Befeuchtungs-(LINK!) und Entfeuchtungsanlagen sowie Luftkonditionierung über Wärmerückgewinnung und Luftbeheizung-und -kühlung vorgesehen werden.  

Die obigen Betrachtungen beziehen sich auf die Reinheit von Partikeln und Keimen, jedoch wird es in der Halbleiterindustrie und in bestehenden Reinräumen immer häufiger zum Problem, dass die zugeführte Luft noch VOCs bzw. AMCs (luftgetragene molekulare Verunreinigungen) enthält. Um diese zu bestimmen bzw. abzuscheiden werden die ISO-AMC-Klasen herangezogen. Diese und die zugehörigen Messverfahren finden sich in der ISO 14644-8 bzw. in der VDI 2083 Blatt 17. Für VOCs bietet sich der Einsatz von klassischen Aktivkohlefiltersystemen an. Stoffe wie z.B. HCL oder Methanol können mit Luftwäschern abgeschieden werden. Für andere Stoffe kommen Gaswäscher mit einem Reaktionsmittel zum Einsatz. 

Wir unterstützen Sie bei der Auswahl der richtigen NOVA-Komponenten um Ihre Hygieneanforderung so kosten- und energieeffizient wie möglich umzusetzen. 

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